Тест на ВІЛ 1/2 (HIV 1/2)

Тест-касета Wondfo для виявлення ВІЛ 1/2 типу (2 лінії) у суцільній крові/сироватці/плазмі крові, є швидким однокроковим тестом для якісної детекції антитіл за певних порогових значень.

Використовувати тільки для діагностики in vitro і тільки працівниками охорони здоров'я.

ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) є збудникомхолі (синдрому придбаного імунодефіциту). ВІЛ належить до сімейства ретровірусів, джерел стрічкивірусів, є два типи вірусів — ВІЛ-1 і ВІЛ-2. ВІЛ-1 є високомутагенним і може бути підділений на 9 субтипів за мутаціями мембранного білка: А, В, С, D, Е, F, G, N і О. ВІЛ-2 має 60%-югологію з ВІЛ-1 за своєю РНК, але вони різні за своєю здатністю до інфікування, ВІЛ-1 є найбільш переважним штамом. Після зараження він швидко мутує й у інфікованої людини поганий прогноз. ВІЛ-2 має триваліший латентний період, його патогенез порівняно слабкий.

ПРИНЦИП РОБОТИ

Під час внесення зразка в тестовий пристрій, він абсорбується підкладкою під дією капілярних сил, змішується з кон'югатом антитело-червоник і проходить через попередньо оброблену мембрану.

Коли рівні антитіл до ВІЛ рівні або перевищують межу чутливості тіста, антитіла до ВІЛ у зразку зв'язуються з кон'югатом антитело-красильник, і потім фіксуються антигеном, іммобілізованим у тестовій зоні (Т) пристрої. Це призводить до появи пофарбованої смуги, що вказує на позитивний результат.

Якщо рівні антитіл до ВІЛ рівні нулю або нижче межі чутливості тіста, кольорова смуга в тестовій зоні Т не з'являється. Це вказує на негативний результат.

Якщо процедура тестування виконується правильно, у контрольній зоні (C) з'явиться кольорова смуга.

МЕРИ ЗАПОБІЖНІ

1. Цей тест-набір призначений тільки для використання in vitro. Не ковтати.

2. Усі зразки треба розглядати як потенційні інфекційні захворювання.

3. Зразки крові, взяті в хворих на жовтуху, під час ліпемії; гемолізовані, піддали термообробленню або забруднені зразки, можуть давати помилкові результати.

4. Після першого використання тест-систему викидають. Її можна використовувати лише один раз.

5. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.

6. Не використовуйте тест-набір, якщо м'яке паковання пошкоджене або погано герметизоване.

7. Зберігати в недоступному для дітей місці.

8. УТИЛІЗАЦІЯ ДИАГНОСТИЧНОГО ТЕСТА: Використаний пристрій є інфекційно-небезпечним. Процес утилізації використаної тест-системи треба проводити відповідно до місцевих законів або лабораторного регламенту про інфікування.

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

1. Зберігати за 2 °C ~ 30 °C у герметичному м'якому пакованні до закінчення терміну придатності.

2. Берегти від потрапляння прямих сонячних променів, вологи. Тримати якнайдалі від тепла.

3. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.

СБІР І ПІДГОТУВАННЯ ЗБРОЗЦЕВ

Цілісна кров, взята з пальця:

1. Виберіть палець для проколу, зазвичай прокол роблять із бічного боку безіменного пальця. Протріть спиртову серветку для проколювання. Дайте пальці висохнути.

2. Використовуючи стерильний ланцет, проколіть шкіру безпосередньо поруч від центру подушечки пальця. Тримайте палець вниз. Злегка натисніть поруч із точкою проколювання. Не треба стискати палець для того, щоб кров стікала. Зітріть першу краплю крові стерильним тампоном. Нехай сформуватися нова крапля крові. Якщо потік крові недостатній, палець пацієнта можна злегка помасажувати біля основи, щоб отримати достатнього обсягу краплю. Не "доите" палец.

3. Візьміть піпетку для зразка, злегка стискаючи, занурте відкритий кінець у краплю крові, і потім, не натискаючи, втягніть кров у піпетку. Зразки цілісної крові, зібрані з пальця, необхідно використовувати відразу після збирання.

Цілісна кров, взята з вени:

1. Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цілісної крові з вени в пробірки для забору крові. Під час збирання плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.

2. Рекомендується тестувати зразки відразу ж. Не залишайте зразки за кімнатної температури упродовж тривалого часу. Якщо зразки не тестуються відразу, їх можна зберігати за температури 2 °C ~ 8 °C. Не треба тестувати зразки цілісної крові, які зберігалися за температури 2 °C ~ 8 °C понад 7 днів.

Сироватка та плазма крові:

1. Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цілісної крові з вени в пробірки для забору крові. Під час збирання плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.

2. Відокремте сироватку/плазму від формених елементів крові якомога швидше, щоб уникнути гемолізу.

3. Тестування треба проводити відразу після збирання зразків. Не залишайте зразки за кімнатної температури упродовж тривалого часу. Зразки можуть зберігатися за температури 2○З~8○З упродовж 3 днів. Для тривалішого зберігання зразки треба зберігати за температури нижчої -20 °C.

Перед тестуванням зразки мають набути кімнатної температури. Перед процедурою треба повністю розморозити заморожені зразки та ретельно перемішати. Зразки не треба повторно заморожувати та відтавати. Можна використовувати тільки зразки без домішок, без гемолізу

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Перед тестуванням пристрій, буфер і зразок мають прийняти кімнатну температуру (10 °C ~30 °C).

1. Витягнути тест-касету із саше з фольги, розірувавши її по надрізу та помістити на рівну поверхню.

2. Повільно додати 10 мкл (друга відмітна лінія) сироватки або плазми у лунку для зразка (А), потім додати 2 краплі буфера для розведення в лунку для буфера (B).

3. На початку процесу тестування ви побачите пересування лінії пурпурового кольору у вікні результатів у центрі тестового пристрою.

4. Залишити на 15 хвилин, після чого зафіксувати результати. Не зчитувати результати за 30 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний (+)

Блідо-рожеві смуги видно й у контрольній зоні, і в зоні нанесення зразка. Позитивний результат вказує, що наявність ВІЛ 1/2 дорівнює або перевищує поріг чутливості тест-системи.

Негативний (-)

Блідо-рожева смуга видно в контрольній зоні. У тестовій зоні кольорова смуга не з'являється. Це вказує на те, що концентрація антитіл до ВІЛ 1/2 дорівнює нулю, або вона менше порогу чутливості тест-системи.

Непридатний

Немає видимих смуг, або така смуга є лише в тестовій зоні, але не в контрольній зоні. Повторіть процедуру з новим тест-набором. Якщо не вдалося провести тест, зв'язково з дистриб'ютором або магазином, де ви купували продукт, вказавши номер партії.

Примітка: Інтенсивність кольору або ширина лінії не мають значення.

ЗБЕРІГАННЯ ПРОЦЕДУРИ ТЕСТУВАННЯ

1. Цей тест розроблений тільки для тестування зразків цілісної крові/сироватки/плазми крові.

2. Цей тест є процедурою якісного імунологічного скринінгу. Він не призначений для кількісного визначення концентрації ВІЛ.

3. Негативний результат не виключає інфекцію ВІЛ, оскільки антитіла до ВІЛ можуть не бути або можуть не бути в достатній кількості, що дає змогу їх виявити на ранній стадії інфікування.

4. Якщо результат позитивний, переконайтеся в цьому, використовуючи метод ІФА або Вестерн-блоттинг.