Тест на сифилис (TP)

Тест-касета Wondfo для виявлення сифілісу в суцільній крові/сироватці/плазмі крові є експрес-тестом для візуальної детекції антитіл до блідої спірохети (Treponema pallidum) як допоміжний засіб для діагностики сифілісної інфекції.

Використовувати тільки для діагностики in vitro і тільки працівниками охорони здоров'я

Сифіліс — це захворювання, що передається статевим шляхом (ЗПП), яке має високу інфекцію. Захворювання поширюється переважно статевим шляхом або безпосередньо під час контакту з людиною, яка має відкриту вологу силістичну виразку. Сифіліс має три відмінні етапи запуску в людини. Це найважчий ЗПП викликано збудником під назвою бліда спірохета Treponema pallidum (ТР), який має форму штопора, так що він може досить добре прориватися через шкіру, і в кінцевому підсумку потрапляє практично в будь-яке місце в організмі. Язка позначає місце, де збудник сифілісу проникає в шкіру та тіло. Упродовж декількох тижнів розвивається лихоманка, озноб, біль, головний біль і роздуті голанди. Іноді також має місце висип. Другий етап називається латентний період. Саме тут спірохети проникають у кровотік, зазвичай, від шести до восьми тижнів після появи шанкра виразки. Спочатку може не бути жодних симптомів. На цій стадії людина вже не заразена, або не може поширювати захворювання, але однаково хворій. Найбільш відмітною особливістю другої стадії є поява висипки. Якщо не лікувати, він переходить у третю стадію хвороби, де може статися пошкодження головного мозку, а також сліпота, параліч і дезорієнтація, пошкодження кровоносних судин, що сприяє утворенню згустків і аневрозми. Більшість людей не досягають зазначених стадій, тому що зараз є лікування. Отже, тест-система Wondfo на сифіліс може швидко допомогти в ранньому діагностиці та своєчасному лікуванні захворювання.

ПРИНЦИП РОБОТИ

Тест-система Wondfo для виявлення сифілісу в суцільній крові/сироватці/плазмі крові ґрунтується на сендвіч-методі імунологічного аналізу подвійних антигенів для визначення антитіл до сифілісу в цільній крові/сироватці/плазмі крові. Рекомбінантні антигени TpN15, TpN17 і TpN47 покриті твердою мембраною. У віконці результатів є дві лінії з покриттям. Одна з них — тестова лінія (Т), покрита рекомендованими антигенами, друга — контрольна лінія (С), покрита поліклональними антитілами. Під час внесення зразка в лунку, він абсорбується в пристрій під дією капілярних сил, змішується з кон'югатом антиген-червоник і проходить через попередньо покриту мембрану.

Коли рівні антитіл до сифілісу в зразку рівні або перевищують порогові значення (перероб чутливості тіста), антитіла до сифілісу зв'язуються з кон'югатом антиген-червоник і потім захоплюються рекомбінантними антигенами, іммобілізованими в тестовий зоні (Т) пристрої та утворюють преципіети Ag-Ab-Ag-Au. Це призводить до появи пофарбованої смуги в тестовій зоні, що вказує на позитивний результат.

Коли рівні антитіл до сифілісу рівні нулю або нижче порогових значень, кольорова смуга в тестовій зоні Т не з'являється, що вказує на негативний результат.

Якщо процедура тестування виконується правильно, у контрольній зоні (C) з'явиться кольорова лінія.

МЕРИ ЗАПОБІЖНІ

1. Цей тест-набір призначений тільки для використання in vitro. Не ковтати.

2. Усі зразки треба розглядати як агенти-вибудовуючі трансмісійні захворювання.

3. Зразки крові, взяті в хворих на жовтуху, під час ліпемії; гемолізовані, піддали термообробленню або забруднені зразки крові можуть давати помилкові результати.

4. Після першого використання тест-систему викидають. Її можна використовувати лише один раз.

5. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.

6. Не використовуйте тест-набір, якщо м'яке паковання пошкоджене або погано герметизоване.

7. Зберігати в недоступному для дітей місці.

8. УТИЛІЗАЦІЯ ДИАГНОСТИЧНОГО ТЕСТА: Використаний пристрій є інфекційно-небезпечним. Процес утилізації використаної тест-системи треба проводити відповідно до місцевих законів або лабораторного регламенту про інфікування.

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

1. Зберігати за 2 °C ~ 30 °C у герметичному м'якому пакованні до закінчення терміну придатності.

2. Берегти від потрапляння прямих сонячних променів, вологи. Тримати якнайдалі від тепла.

3. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.

СБІР І ПІДГОТУВАННЯ ЗБРОЗЦЕВ

Цілісна кров, взята з пальця:

1. Виберіть палець для проколу, зазвичай прокол роблять із бічного боку безіменного пальця. Протріть спиртову серветку для проколювання. Дайте пальці висохнути.

2. Використовуючи стерильний ланцет, проколіть шкіру безпосередньо поруч від центру подушечки пальця. Тримайте палець вниз. Злегка натисніть поруч із точкою проколювання. Не треба стискати палець для того, щоб кров стікала. Зітріть першу краплю крові стерильним тампоном. Нехай сформуватися нова крапля крові. Якщо потік крові недостатній, палець пацієнта можна злегка помасажувати біля основи, щоб отримати достатнього обсягу краплю. Не "доите" палец.

3. Торкніться кінцем капіляра краплі крові, щоб набралося приблизно 10 мкл. Уникайте накопичення бульбашок повітря. Зразки цілісної крові, зібрані з пальця, необхідно використовувати відразу після збирання.

Цілісна кров, взята з вени:

1. Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цілісної крові з вени в пробірки для забору крові. Під час збирання плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.

2. Рекомендується тестувати зразки відразу ж. Не залишайте зразки за кімнатної температури упродовж тривалого часу. Якщо зразки не тестуються відразу, їх можна зберігати за температури 2 °C ~ 8 °C. Не треба тестувати зразки цілісної крові, які зберігалися за температури 2 °C ~ 8 °C понад 7 днів.

Сироватка та плазма крові:

1. Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цілісної крові з вени в пробірки для забору крові. Під час збирання плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.

2. Відокремте сироватку/плазму від формених елементів крові якомога швидше, щоб уникнути гемолізу.

3. Тестування треба проводити відразу після збирання зразків. Не залишайте зразки за кімнатної температури упродовж тривалого часу. Зразки можуть зберігатися за температури 2○З~8○З упродовж 3 днів. Для тривалішого зберігання зразки треба зберігати за температури нижчої -20 °C.

Перед тестуванням зразки мають набути кімнатної температури. Перед процедурою треба повністю розморозити заморожені зразки та ретельно перемішати. Зразки не треба повторно заморожувати та відтавати. Можна використовувати тільки зразки без домішок, без гемолізу

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Перед тестуванням пристрій, буфер і зразок мають прийняти кімнатну температуру (10 °C ~30 °C).

1. Витягти тест-касету із саше з фольги, розірувавши її по надрізу та помістити на рівну поверхню.

2. Повільно додати 10 мкл (друга відмітна лінія) суцільної крові чи сироватки або плазми до лунки для зразка (А), а потім додати 2 краплі буфера для розведення в лунку для буфера (B).

3. На початку процесу тестування ви побачите пересування лінії пурпурового кольору в віконці результатів у центрі тестового пристрою.

4. Залишити на 15 хвилин, після чого зафіксувати результати. Не зчитувати результати за 30 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний (+)

Пофарбовані смуги видно й у контрольній зоні, і в зоні нанесення зразка. Це вказує на позитивний результат антитіл до ТР у зразку.

Негативний (-)

Пофарбована смуга видно тільки в контрольній зоні. У зоні нанесення зразка кольорова смуга не з'являється. Це вказує на те, що концентрація антитіл до ТР зразка дорівнює нулю, або вона менше порогу чутливості тест-системи.

Непридатний

Немає видимих смуг, або така смуга є лише в зоні нанесення зразка, але не в контрольній зоні. Повторіть процедуру з новим тест-набором. Якщо не вдається провести тест, зверніться до компанії Wondfo або дистриб'ютора за технічною допомогою.

Примітка: Інтенсивність кольору або ширина лінії не мають значення.

ЗБЕРІГАННЯ ПРОЦЕДУРИ ТЕСТУВАННЯ

1. Цей тест розроблений тільки для тестування зразків цілісної крові/сироватки/плазми крові.
2. Як це буває з будь-якою іншою діагностичною процедурою, результати цього тесту можна враховувати лише за спільної оцінки з іншими клінічними та лабораторними даними.
3. Цей тест є процедурою якісного імунологічного скринінгу. Він не призначений для кількісного визначення концентрації антитіл до сифілісу.
4. Якщо результат тесту негативний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендуються додаткові дослідження за допомогою інших клінічних методів. Негативний результат не виключає можливість зараження сифілісом.